一、全球医疗器械市场概况
1. 全球医疗器械市场规模持续增长，美欧占据主要份额
全球医疗器械市场的分布情况方面，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早，居民的收入水平及生活水平相对较高，对医疗器械产品的质量及服务要求较高，市场规模庞大、需求增长稳定。
2017年全球医疗器械市场规模已经突破4000亿美元大关， 2018年全球医疗器械市场规模为4278亿美元，预计2019年规模将有望达到4500亿美元。
图1全球医疗器械市场规模情况（Evaluate MedTech）
2. IVD领域为全球销售额最高的细分行业
从医疗器械行业各细分市场来看，IVD是医疗器械行业销售额最高的细分行业，2017年该领域实现销售额526亿美元；其次为心血管行业，实现销售额469亿美元；影像类器械实现销售额395亿美元，排名第三位。
图2 2017年全球医疗器械细分市场占比情况
二、我国医疗器械市场概况
（一）2018年我国医疗器械市场突破5000亿元，增速远超全球水平
随着国民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加、以及医保覆盖范围及深度的提升，我国对医疗器械需求将持续增加。同时，在政策端，鼓励医疗器械创新和技术升级，为国产创新医疗器械开辟了绿色通道，推动进口替代，有望在多个领域打破国外产品的垄断局面。总体来说，需求端和政策端共同推动国内医疗器械市场快速发展。
2014—2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势。2014年我国医疗器械行业市场规模为2556亿元，截至2018年底，我国医疗器械行业市场规模达到了5300亿元，预计2022年我国医疗器械行业市场规模将超9000亿元。
图3 2014—2022年我国医疗器械细分市场规模情况
2. IVD、高值耗材相比全球水平，发展空间巨大
从医疗器械细分领域来看，我国中低端的医疗设备占比最大，高值耗材、IVD领域我国占比仅为20%和11%，相比全球差距相对较大，存在较大发展空间。
表12018年我国医疗器械细分市场销售额情况
图4 2018年我国医疗器械细分市场占比情况
3. 我国医疗器械龙头企业初具规模，但相比国际龙头发展空间巨大
35家国内上市医疗器械中，2018年上半年主营收过10亿的有17家，其中迈瑞医疗以137.53亿元稳居第一，同比增长23.09%。值得注意的是，这17家主营收入过10亿的企业中，体外诊断试剂类上市械企就有8家。
我国医疗器械上市TOP10企业2018年共计营收462.62亿元，远小于美敦力1家企业2017年营收（297 亿美元）。总体来说，我国头部企业相比国际龙头存在较大差距，未来发展空间巨大。
表2 我国医疗器械上市企业主营收入TOP17
4. 我国医疗器械产业集聚化发展显著
随着我国医疗器械产业的发展，全国已形成了几个医疗器械产业聚集区和制造业发展带，珠江三角洲、长江三角洲、京津环渤海和华中地区成为我国四大医疗器械产业聚集区。
据不完全统计，四个区域医疗器械总产值之和及销售额之和均占全国总量的80%以上。因为本身所具有的条件不同，这四大产业聚集区又呈现出明显的地域特点。
图5 中国医疗器械产业园区分布情况
四、小结
随着居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品需求持续增长。全球医疗器械市场规模稳步提升，预计2019年有望达到4500亿美元。
随着中国居民可支配收入的增加、人口老龄化带来的医疗需求增加，以及医保覆盖范围和深度的提升，我国对医疗器械需求相比全球更加强烈，预计2019年有望突破6000亿元。总体来讲，我国在区域产业和龙头企业方面，已经出具基础。但是技术水平、产业规模、重点细分领域布局等方面相比全球仍然存在发展空间。
我国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。继《2019年国内外医疗器械行业分析（上）》后，本文将重点盘点我国医疗器械发展创新要素，并分析医疗器械重点细分领域市场份额分布情况，对国内医疗器械行业发展现状进行摸底。
一、我国医疗器械发展创新要素分析
1. 医疗改革全方位推进，医疗器械迎发展机遇
近几天，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。医疗器械作为临床医学中必不可少的工具和医疗手段，在国家政策“有形之手”和市场“无形之手”的双重调节下，获得了前所未有的发展。
表1 我国医疗器械重点政策目录
2. 遴选优秀国产医疗器械，扶持和淘汰并进
优秀国产医疗设备遴选为我国医疗器械行业注入了新动力，不仅能够促进国产设备质量的提升，缓解“看病贵、看病难”问题，还有望打破跨国公司垄断高端器械市场的格局，为基层医疗奠定必要的条件以及指明方向，从而加速推动国产医械在基层医疗市场的发展。
表2 2014—2018年我国优秀国产医疗设备产品遴选情况
3. 医疗器械特殊审批加速产业创新发展
自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》和2017年《医疗器械优先审批程序》正式实施，针对特定医疗器械产品开通了绿色审批通道，加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械上市，同时加快了高端医疗器械进口替代的步伐。
根据火石创造数据库显示，2014—2018年获批的创新医疗器械纳入审评数量逐年增长，截至2019上半年，累计共234个创新医疗器械产品被纳入特别审批，其中有63个获批上市。
图2 2014—2019上半年创新医疗器械纳入审评与获批数量
注：获批套件类产品数量按注册证编号分开统计。
4. 医疗器械行业规范，产业整合速度加快，新技术受资本青睐
《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》《定制式增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》（征求意见稿）《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》等政策。推进医疗器械产品标准和方法标准，提高工作完善医疗器械上市许可持有人制度、改革临床试验管理制度、优化审批程序、完善上市后监管要求。
图3 2018年医疗器械领域融资概况
二、我国医疗器械重点细分领域分析
1. 医学影像领域
我国高端医疗影像设备基本被外资垄断，美国通用电气、德国西门子和荷兰飞利浦占据前三位，这三家公司也被称为GPS。GPS在我国CT设备市场份额超过80%，MRI设备超过85%，血管造影机DSA超过90%，超声影像超过70%，核医学超过94%，具有明显优势。但近些年，我国在影像的中低端市场，已经逐渐冲破垄断。在高端市场，随着关键技术的不断突破，涌现出联影、迈瑞等优秀的本土影像企业。
图4 不同医学影像领域的市场份额分布情况
2. 基因检测领域
我国基因检测发展迅速，预测2018年我国基因检测行业规模达到603.29亿元，预计到2020年市场规模有望达到1015.49亿元，复合增长率将达37.87%。
表3 2018年基因检测头部企业基因检测业务营收情况
图5 2015—2020年我国基因检测行业市场规模
在产业链结构上，我国基因检测领域上中下游分布相对不均衡，上游的供应环节呈现典型的寡头垄断竞争格局。2018年，Illumina的市场份额已增长至84%，稳居第一；LifeTech和罗氏的市场份额也在5%以上，此外，454生命科学、太平洋生物科学等企业也具有一定的竞争力。我国基因检测企业主要以低端仪器试剂研发生产为主。
3. AI+医疗领域
从全球的实践来看，AI主要能带来科研和医疗服务的升级以及营销手段的精准化。例如，人工智能可以帮助医药公司模拟药物研发，加速研发过程；也可以作为辅助诊断功能被集成到医疗器械和医疗软件中；还能帮助放射科医生进行前期医疗图像处理并形成诊断报告；也能直接为患者提供个性化的健康管理方案，实现疾病的前期预防和及时诊断；同时可以帮助客户优化市场策略，为产品或服务提供最优定价方案。在这一系列多元应用中，智能诊疗和健康管理是最重要和最核心的应用场景。
图8 医疗人工智能应用领域广泛
应用AI技术可以训练模型从病患数据中找到逻辑和模式，模拟医生的思维和诊断方式，从而辅助医生做出更精准的诊断，或选择更合适的诊疗方案。AI+医疗的庞大市场，吸引了众多人才、企业和资本的青睐。根据火石数据库统计，2014—2018年，仅在医疗机器人一个细分领域，全国共有102家相关企业成立。与此同时，不少传统医疗相关企业和互联网平台也在纷纷引入人工智能人才与技术，进行相关布局。
图9 我国医疗机器人新企业成立情况
4. 医疗3D打印领域
3D打印技术与传统技术相比，最大的优势在于对产品的复杂性不敏感。当制造医学耗材等复杂性高的自由造型产品的时候，3D打印技术的成本明显低于传统制造技术。
图10 3D打印与传统技术优势对比
国内公司于近些年开始大规模进入3D 打印领域，且投资非常火热，经过几年的市场培育，投资热情已逐渐趋于理性。目前产业规模还没有发展起来，并没有形成像美国Systems和Stratasys这样的领头企业。在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液体、线材等。大部分国内都有生产，但是金属粉末主要依赖进口。认证方面，虽然政府大力扶持3D打印公司，但是并没有放宽对其产品审批的要求。总体来讲，3D+医疗领域我国在各个方面仍处于起步阶段。
表4 3D打印医学生物建模应用
三、总结
我国医疗器械领域快速发展，市场增速远超全球水平。在促进本土企业快速发展方面，国家在政策上不断改革，促进新技术实现突破，加速国内企业快速发展，实现高端产品本土化，并取得了众多成果。在医学影像、基因检测、AI+医疗等重点领域，我国均已加速布局，但与欧美等国家相比，仍然存在较大差距，尤其是在技术、监管、审批政策等方面，仍需要持续实现更新突破。总体来讲，我国医疗器械的发展还将经历一段相对漫长的发展过程，未来随着政府、企业、科研和资本等方面的共同努力，将会真正实现高端医疗器械“中国创造”，推动健康产业新发展。
十张图解锁2019年医械行业竞争格局与发
根据汤森路透数据，2018年中国医疗器械行业并购规模达到108.93亿美元，其中海外并购显著增长，海外并购事件27起，并购金额达到74.66亿美元，同比增长464%。随行业整合加快，市场集中度将进一步提升。
中国医疗器械企业主要分布于东部沿海城市
根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区，截至2019年4月，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，其中企业数量排名前三省市分别为广东省、江苏省和北京市，拥有医疗器械企业数量分别为3743家、2558家和1852家。
从上市企业区域分布来看（包括A股和港股），截至2018年底，广东省上市企业数量最多，为17家，其次为北京和上海，分别为8家和7家。
从上市企业营收区域分布情况来看，2018年，58家医疗器械上市企业（包括A股和港股）实现营收1136.8亿元，其中广东省17家上市企业实现营收344.85亿元，占30.3%，山东省4家上市企业实现营收236.39亿元，占比为20.8%。
中国医疗器械行业企业规模仍难以与国际巨头抗衡
—— 跨界并购案不断增加，全球医疗器械市场集中度上升
近三年，全球医疗器械行业的并购呈现三大特征：越并越大，带来集中度越来越高，可并购对象越来越少；产品跨界和赛道跨界尺度越来越大，主赛道结构性调整明显；跨境并购提速，中国并购标的显著增加。
根据EvaluateMedTech数据，2017年，全球医疗器械行业并购规模为982亿美元，较上年大幅增长。
医疗器械巨头跨界并购规模上升，带动全球医疗器械行业市场集中度进一步上升。2015年，全球医疗器械市场CR10（前十名市场占有率合计）约为35%，2018年，全球医疗器械市场CR10上升至37%。
国内医疗器械企业体量相对较小，市场集中度较低
相对比国际医疗器械巨头，国内医疗器械企业规模相对较小，2018年，中国医疗器械行业上市企业前十名总营收为666.6亿元，仅为国际医疗器械巨头美敦力营收的三分之一。
从市场集中度来看，中国前十大医疗器械企业2018年总营收为666.6亿元，合计市场占有率为12.6%，市场集中度仍远低于国际水平。
造成国内医疗器械行业市场集中度不高的原因主要是由于国内企业在细分领域的产品线较为单一，尚未形成具有明显规模效应的综合实力，特定领域的产品品类与生产企业数量较多，导致行业集中度较为分散。
—— 国内企业海外并购提速，集中化进程加快
近几年随着医疗器械细分市场天花板效应显现，跨界并购成为实现企业业务收购增长的主要方式。近年来国内医疗器械行业并购进程明显加快，行业并购规模从2014年的28.2亿美元、125项上升至2018年的108.93亿美元、205项。
此外，中国境外并购标的也显著增加。根据汤森路透数据，2018年中国海外并购规模出现大幅增长，2018年中国大陆企业海外并购事件27起，同比增长35%，并购金额达到74.66亿美元，同比增长464%。
随国内医疗器械行业整合加快，跨界跨境并购提速，市场集中度将进一步提升。
来源：前瞻产业研究院
医疗器械“清网”行动取得阶段性成效
中国医疗器械信息
9月10日，国家药品监管局在杭州召开医疗器械“清网”行动推进会，交流总结前一阶段“清网”行动工作开展情况，并就做好下一阶段工作进行了座谈讨论。会议要求，各级药监部门要在前期整治工作的基础上再接再厉，落实属地监管责任，深入查处一批利用网络非法经营医疗器械的违法行为，深挖非法产品的制售窝点，保障公众用械安全。
会议肯定了前一阶段“清网”行动取得的成效。2019年至今，共关闭网页（下架产品）249个，责令整改相关企业169家。“清网”行动启动以来，医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任意识明显提升，网络销售违法违规情况得到遏制，违法现象明显减少。
会上，北京、江苏、广东、浙江等省（市）药监局就医疗器械“清网”行动工作情况进行了交流，国家药监局南方医药经济研究所、中国健康传媒集团围绕医疗器械网络监测处置、互联网舆情监测情况等进行了汇报。为推动“清网”行动有效实施，北京市药监局创新网络监测方式，将全网监测和针对性监测有机结合，大幅提高监测线索案件转化率；江苏省药监局按照医疗器械网络销售“线上线下”原则，明确各级药监部门各自职责，充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，实行省市联动、市县对接，及时接收、处理日常信息及相关工作，构建“清网”行动社会共治格局；广东省药监局组织佛山市市场监管局进一步强化与公安机关联动，逐步形成了公安提前介入、联合查办案件的良性工作机制，通过召开“两法衔接”工作会，针对医疗器械违法犯罪热点问题进行研判分析，强化信息共享、案件移送、专项打击、有奖举报等方面的沟通协调；浙江省药监局与杭州、台州市市场监管局积极探索，通过开展“网售店抽”和网络抽检等方式，对辖区内医疗器械网络销售企业进行核查，进一步掌握医疗器械网络销售产品质量情况，强化网络巡查和案件查处。
会议要求，各级药监部门要充分利用国家医疗器械网络交易监测平台，做好医疗器械网络销售监测和处置工作；要继续深入开展医疗器械“清网”行动，压实企业主体责任；要加强与有关部门的沟通协作；要综合应用相关法律法规，推动法规制度不断完善；要提升风险意识，建立风险会商机制，防范医疗器械网络销售质量安全风险。国家药监局将继续加强对省级药监局“清网”行动落实情况的督导调研。
会议期间，国家药监局会同部分省级药监部门组织天猫、拼多多、京东等10余家医疗器械网络交易第三方平台代表开展座谈交流，并就进一步提升医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任意识，加强医疗器械网络销售质量管理向参会企业提出要求。
国家药监局医疗器械监管司相关负责人、全国31个省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局相关同志参加了会议。